GSP药品验收您该注意的环节？

行走江湖

◆ 怎样办理入库手续？

  药品验收完成后，验收员应在入库通知单上标明药品质量状况并签字或盖章后，才可将药品与入库通知单一并移交仓库保管员。仓库保管员凭验收员签字或盖章的药品验收入库通知单收货，经核对无误后，签字收讫并办理入库交接手续方能入库。

  ◆ 质量验收人员在完成验收后，应该保存验收记录吗？

  ⒈作好药品质量记录

  ⑴质量管理控制过程中所形成的所有原始记录、票据凭证、质量报表等信息资料，都是围绕确保质量管理体系的有效运行，真实、完整、准确地反映质量活动的实际情况，用以追溯企业各环节的管理行为及所经营药品的质量状况，确保企业实施GSP的充分性、有效性、和适宜性。

  ⑵企业质量管理方面的各类原始资料的建立，都是药品管理法律法规及行政规章对药品经营企业的强制要求，各类原始资料均具有法律物证的性质，不得对其进行随意更改。

  ⑶按照GSP的要求，各类原始记录应做到项目齐全、内容正确、真实有效、责任明确。其形式可以采用台帐、票据、凭证等书面资料，也可以为电子媒介的形式。

  ⒉购进记录建立和保存

  GSP规定购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录是对企业业务购进行为合法性及规范性的有效监控和追溯，由业务购进人员在确定了具体的业务购进活动后所作的记录，其内容应包含购进药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。药品购进记录保留到超过药品有效期一年，但不得少于三年，购进记录由药品采购部门填制并保存。

  药品经营质量控制过程中，最基本的质量控制目标是保证经营药品的票、帐、货相符，即药品在经营管理的各环节中，都应做到：购进药品的数量＝库存药品数量+已销售药品数量。

  ⒊进货质量评审

  为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。质量评审应针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计。质量管理部门应作出进货质量评审报告，评审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。

  ◆ 对于验收环节的不合格药品应如何控制？

  不合格药品的管理是药品经营过程中质量控制的关键环节， GSP认证现场检查项目中明确规定，对不合格药品应建立不合格药品台帐对不合格药品进行记录，将其集中存放在不合格药品库，且需作明显标志派专人管理。发现质量问题及不合格药品任何人不得擅自处理，应及时上报企业质量管理部门。

  对于不合格药品的确认、报告、报损、销毁应按照规定的程序履行手续并做好记录，一般应由质量管理机构牵头组织仓储、运输等部门对报损药品实施销毁，质量管理机构负责对一般药品的销毁进行监督。销毁特殊管理药品时，应上报药品监督管理部门批准后，在药品监督管理部门的监督下销毁并保存销毁记录。

  ◆ 药品质量档案

  建立药品质量档案是在对药品质量信息、资料进行收集、汇总、分析的基础上，为药品质量管理工作提供可靠的裁决、处理依据的有效形式。质量管理机构应该对首营品种、主营品种、除首营品种之外的其它新经营品种、发生过质量问题的品种、药品监督管理部门重点监控的品种、药品质量不稳定的品种和其它有必要建立质量档案的品种建立药品质量档案进行管理。