CTD格式申报要求交流会----南京2011.08.03

lwjxz · 发表于 2011-8-6 15:14:21

2011年8月3日，为推进药品注册CTD格式申报管理，江苏省食品药品监督管理局邀请国家药品审批中心相关专家与江苏省医药企业药品注册相关人员进行了化学药品CTD格式申报要求交流会。会议由药审中心专家对怎样提交CTD资料进行了详细解读，最后进行了热烈的讨论，反响强烈。

资料目录：
CDE申报资料电子提交现状及eCTD提交展望董江萍
药学资料CTD格式申报的整体考虑陈震
原料药、制剂质量控制及稳定性资料要求解读张哲峰
原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读黄晓龙
制剂处方工艺资料要求解读王亚敏
主要研究信息汇总表要求解读张宁

下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/17818274.html

tangminsky · 发表于 2011-8-7 13:53:47

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王——药师 · 发表于 2011-8-20 09:31:01

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289557626 · 发表于 2011-11-23 16:22:16

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