药品批发企业GSP验收细则详解——*0401

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*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

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GSP条款：
*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

检查内容与方法：
查《药品经营许可证》、《营业执照》。
核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。

本条应在检查结束后判定。

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本条相关名词解释：

药品经营方式：指药品批发和药品零售

药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企。  

经营范围 ：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

包括： 生物制品（除疫苗）；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品、放射性药品。

超方式、超范围经营：企业不按许可证的核准进行经营，将受行政处罚。