药品质量受权人培训教材（第一册）和（第二册）--作者：SFDA培训中心

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药品质量受权人培训教材（第一册）.pdf
下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/17621322.html

药品质量受权人培训教材（第二册）.pdf
下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/17621321.html

详细说明：为使药品质量受权人制度顺利推广实施，使药品质量受权人了解和掌握相关的法律法规、明确职责、落实责任、正确履行质量管理职权，同时也是为统一培训内容，统一药品质量受权人工作标准，确保培训质量。根据国家食品药品监督管理局国食药监安〔2009〕121号“关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知”的安排，国家食品药品监督管理局培训中心组织编写了“药品质量受权人培训教材”。
  本教材内容全面，阐述了国内外药品质量受权人制度的情况和药品质量受权人的要求，并引入了大量国内外药品质量管理中的新理念，例如：风险管理、偏差处理、纠正与预防措施（CAPA）等。对药品质量受权人等相关人员扩展深化、开阔视野很有帮助。教材简明实用，既是药品生产企业实施药品质量受权人制度的指定培训教材，也是生产企业实施GMP的技术参考书。
本教材共分二册四篇九章，共计50.6万余字。
药品质量授权人培训教材2009