药智论坛

作者 回复/查看 最后发表
预览 【求助】化学口服固体片剂的新药申请临床试验批量 GMP学习中 2022-11-17 082 GMP学习中 2022-11-17 10:51
预览 【求助】请教大家一个一致性评价问题 GMP学习中 2022-11-15 060 GMP学习中 2022-11-15 13:42
预览 【求助】大家好,国外申报资料中,结构确证中元素分析... GMP学习中 2022-11-15 068 GMP学习中 2022-11-15 11:59
预览 【求助】请教各位老师,药品临床试验被批准为化药2.4类... GMP学习中 2022-11-14 055 GMP学习中 2022-11-14 15:38
预览 【求助】请教各位,原料药上市申请,关联审评,相关制... GMP学习中 2022-11-10 387 GMP学习中 2022-11-14 09:40
预览 【求助】药品临床试验被批准为化药2.4类-改良型新药,如... GMP学习中 2022-11-11 045 GMP学习中 2022-11-11 11:47
预览 【求助】校正因子差异的合格范围 GMP学习中 2022-11-9 057 GMP学习中 2022-11-9 14:33
预览 【求助】IND时批准过的注册类别在NDA申请时可能发生改变吗 GMP学习中 2022-11-9 039 GMP学习中 2022-11-9 11:20
预览 【分享】药品注册收费标准——思维导图 attach_img GMP学习中 2022-11-8 082 GMP学习中 2022-11-8 16:29
预览 【求助】请教大家一个问题,关于IND申报中基因毒杂质计... GMP学习中 2022-11-8 065 GMP学习中 2022-11-8 16:21
预览 【求助】关于速释片转缓释片 GMP学习中 2022-11-8 052 GMP学习中 2022-11-8 16:20
预览 【求助】请问下,做仿制药,是否需要向cde提交原研药的... GMP学习中 2022-11-4 058 GMP学习中 2022-11-4 14:28
预览 求助:多年不生产的制剂批件可以申请变更持有人嘛? GMP学习中 2022-10-28 8241 lchenglin 2022-11-3 13:53
预览 求助:请假一下各位老师,制剂带专用溶剂,M1部分写到一... GMP学习中 2022-11-2 061 GMP学习中 2022-11-2 15:35
预览 【分享】FDA对药物杂质的控制要求 attachment GMP学习中 2022-10-26 4105 isidore666 2022-11-2 10:47
预览 【分享】药品注册核查工作程序图 attachment GMP学习中 2022-10-31 297 17811109492lyd 2022-11-1 11:14
预览 求助:液相使用日志 GMP学习中 2022-11-1 066 GMP学习中 2022-11-1 10:32
预览 【分享】进口化药上市申请流程 attachment GMP学习中 2022-10-31 081 GMP学习中 2022-10-31 15:56
预览 2021.11.18-4-企业eCTD申报资料准备的最佳实践分享 attach_img lwjxz 2021-12-16 51945 我爱红豆 2022-10-31 08:43
预览 【分享】GMP对QC实验室的一般要求 attachment recommend GMP学习中 2022-10-27 089 GMP学习中 2022-10-29 14:57
预览 卡培他滨CTD申报资料 attachment recommend heatlevel  ...23 天之羽翼 2015-1-30 202890 fufufu111 2022-10-28 10:08
预览 【分享】检验分析方法的验证和确认 attachment GMP学习中 2022-10-27 094 GMP学习中 2022-10-27 14:30
预览 【分享】国家药审中心:CTD格式申报资料解读 attachment GMP学习中 2022-10-26 0123 GMP学习中 2022-10-26 16:51
预览 分享:CTD格式申报主要研究信息汇总表(制剂)解读及示例 attachment GMP学习中 2022-10-25 095 GMP学习中 2022-10-25 17:06
预览 CDE项目管理人的联系方式【细分至适应症】 attachment 大麦1992 2021-10-27 21074 我爱红豆 2022-10-25 11:49
预览 20211025 年度质量回顾的报告撰写-王文建 attach_img lwjxz 2021-11-14 2804 我爱红豆 2022-10-25 11:48
预览 2021.10.25 年度质量回顾的组织实施-王文建 attach_img lwjxz 2021-11-14 3674 我爱红豆 2022-10-25 11:47
预览 【资源】适合新手学习的中国药品注册申报资料分享 attach_img  ...2 ALEON奥来恩 2022-3-29 102492 我爱红豆 2022-10-25 11:30
预览 2021.11.18-5-eCTD申报经验分享 attach_img recommend lwjxz 2021-12-16 82848 我爱红豆 2022-10-25 11:25
预览 2021.11.18-2-eCTD技术规范介绍 attach_img lwjxz 2021-12-16 61440 我爱红豆 2022-10-25 11:23
预览 2021.11.18-3-eCTD申报流程 attach_img lwjxz 2021-12-16 61611 我爱红豆 2022-10-25 11:22
预览 中国药典2010版二部清晰版 attachment recommend heatlevel agree  ...234 tangminsky 个人认证互助团队 2011-1-22 317475 isidore666 2022-10-22 17:02
预览 2013-Q3 (化药) 格式化申报资料(CTD)的案例剖析MP3录音 attach_img recommend heatlevel agree  ...23456..12 geziff 互助团队 2013-9-26 11614789 Derotic 2022-10-20 16:44
预览 CFDA高级研究学院:美国仿制药申报最新要求和案例分析 attach_img recommend heatlevel agree  ...23456..9 frpeng 互助团队 2013-8-14 8317838 yao123wang 2022-10-19 14:17
预览 四川省中药材标准(2010年版)—陈勇主编2011.6出版 attach_img lwjxz 2017-3-16 36003 hotfire999 2022-10-13 09:20
预览 《医疗器械分类规则》自2016年1月1日起施行。 frpeng 互助团队 2015-7-17 2811 华亮电子科技 2022-10-11 14:03
预览 中华人民共和国药典—2020年版 一部2020.05出版 attach_img recommend heatlevel agree  ...23456 lwjxz 2020-6-17 5537108 18178838633ph58 2022-9-25 15:37
预览 ICH国际技术指导原则(质量部分)中英对照 全!! recommend heatlevel agree  ...23456 yujing123 2013-8-9 5135047 kittenjj 2022-9-23 13:55
预览 药品质量受权人培训教材(第一册)和(第二册)--作者:SFDA培训中心 lwjxz 2011-7-31 95270 JJ2008 2022-9-14 16:51
预览 适合新手学习的药品注册内部培训资料 attach_img recommend heatlevel agree  ...23456..21 平淡映 2013-7-8 20027583 JJ2008 2022-9-14 16:45
下一页 »

快速发帖

还可输入 80 个字符
您需要登录后才可以发帖 登录 | 免费注册

本版积分规则

QQ|论坛规则|(渝)-经营性-2021-0017|渝B2-20120028|前往 违法和不良信息举报中心 举报|药智论坛 ( 渝ICP备10200070号-7

渝公网安备 50010802004459号

GMT+8, 2024-4-25 14:50

返回顶部 返回版块